9月16日，由米內(nèi)網(wǎng)主辦的“惟創(chuàng)新者行穩(wěn)致遠——2021年度中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強系列榜單發(fā)布會”隆重舉行并揭曉系列榜單，評選榜單以科技部《企業(yè)創(chuàng)新能力評價指標體系》為理論依據(jù)，結(jié)合創(chuàng)新投入、創(chuàng)新成果等指標維度，及權(quán)威公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，遴選出中國具有醫(yī)藥創(chuàng)新實力的100家企業(yè)。前沿生物(股票代碼：688221.SH)作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領軍企業(yè)，再次成功入選細分榜單——中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力 TOP30，并受邀出席本次大會。
此次評選榜單發(fā)布，是對中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)過往的回眸與總結(jié)，也是對行業(yè)未來發(fā)展的預測與展望。本次前沿生物蟬聯(lián)中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力30強榜單，代表了行業(yè)對其在創(chuàng)新藥開發(fā)領域貢獻和實力的極大認可，縱觀企業(yè)發(fā)展過往，映射著中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展的歷程，前沿生物創(chuàng)立至今已二十年，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥，積累了抗病毒創(chuàng)新藥領域成功的藥物開發(fā)經(jīng)驗，深耕抗病毒領域及多肽類創(chuàng)新藥的研制，構(gòu)建了長效多肽技術平臺及新型透皮貼片制劑技術平臺，不斷突破技術壁壘，探索全球化商業(yè)路徑，形成了立足中國、面向全球的國際化商業(yè)格局。
前瞻性布局抗病毒領域創(chuàng)新藥開發(fā) 科研成果靜待花開
前沿生物創(chuàng)立初期，將科研攻關方向聚焦在艾滋病治療藥物開發(fā)領域，彼時全球艾滋病臨床治療多依賴于三種或三種以上的抗病毒藥物聯(lián)合使用的“雞尾酒療法”，長期多種藥物的同時服用，易帶來病患產(chǎn)生耐藥病毒，依從性變差等弊端。
基于艾滋病臨床治療上對便捷、安全、高效藥物的巨大需求，2018年，前沿生物自主研發(fā)的國家1類新藥、全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑艾可寧?(通用名：艾博韋泰)在國內(nèi)成功獲批上市，實現(xiàn)了中國抗艾新藥“零的突破”，開創(chuàng)了全球領先的長效全注射配方，建立了我國抗艾新藥的自主品牌。以艾可寧為核心搭建的新型簡化療法，憑借其廣譜、長效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢，進一步滿足了艾滋病患者的差異化臨床治療需求，尤其對特定患者具有一定的臨床不可替代性。
憑借明顯的臨床優(yōu)勢，艾可寧在抗HIV病毒治療簡化方案、合并丙肝治療、合并結(jié)核治療、治療失敗、艾滋病相關腫瘤及暴露后預防領域，被《中國艾滋病診療指南2021版》列入推薦用藥方案，今年上半年，艾可寧在國內(nèi)市場實現(xiàn)了放量穩(wěn)增的亮眼業(yè)績。
基于在抗病毒創(chuàng)新藥領域積累的成功開發(fā)經(jīng)驗及商業(yè)化能力，前沿生物已前瞻性布局了多條創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，主要包括：抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名：Bofutrelvir)、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002(長效、注射抗HIV兩藥組合)、治療肌肉骨骼關節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001，均為全球重大疾病領域的創(chuàng)新藥管線布局。其中抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名：Bofutrelvir)，圍繞治療加預防的開發(fā)策略，同時在研針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染中、重癥住院患者用藥的注射用劑型，及擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染及暴露后預防的霧化吸入用劑型。
目前注射用FB2001處于國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，霧化吸入用FB2001的注冊臨床試驗申請于近日獲得國家藥監(jiān)局受理。今年6月，前沿生物“針對3CL蛋白酶靶點開發(fā)強效廣譜抗新冠病毒小分子藥物”項目經(jīng)地方推薦、專家評審等程序后被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入關鍵核心技術(裝備)攻關產(chǎn)業(yè)化清單并予以公示。在疫情防控的關鍵階段，前沿生物發(fā)揮企業(yè)綜合優(yōu)勢，勇于擔當新藥開發(fā)重任，從FB2001目前的開發(fā)進展和研究成果來看，其開發(fā)確定性較強，市場預期強烈，從治療加預防兩端著手開發(fā)藥物，對防疫的戰(zhàn)略價值凸顯，有望成為疫情防控體系建設的重要補充。
強化商業(yè)競爭實力建設 為全球化格局夯實基礎
根據(jù)麥肯錫2020年發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，我國新藥研發(fā)占全球的13.9%，位列第二梯隊。從增速來看，2012到2018年間，中國創(chuàng)新藥銷售額增速達到9.6%，成為全球醫(yī)藥市場的重要驅(qū)動力。對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，在激流中勇進，意味著從蓄力到發(fā)力要時刻保持姿態(tài)，從內(nèi)到外武裝自己。前沿生物在商業(yè)化轉(zhuǎn)型的過程中，不斷完善營銷體系搭建，持續(xù)加大科研投入，注重人才體系建設及產(chǎn)業(yè)化實力鍛造，全面強化自身商業(yè)競爭實力。
前沿生物在持續(xù)完善建設自身營銷體系的同時，大力開展多元化商業(yè)合作，旨在雙管齊下，形成商業(yè)化推廣合力。今年8月，前沿生物與康圣環(huán)球簽署抗感染檢測戰(zhàn)略合作協(xié)議共同開拓感染性疾病診療市場；與上藥集團旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿(mào)易就艾可寧的商業(yè)化推廣達成合作，進一步完善艾可寧在國內(nèi)抗HIV治療領域的商業(yè)化版圖，益于促進產(chǎn)品銷售收入的增長。目前，前沿生物在國內(nèi)同領域已搭建了覆蓋醫(yī)療機構(gòu)最廣、最深入的營銷體系，同時積極開拓創(chuàng)新藥產(chǎn)品的全球市場渠道。此外，前沿生物在HIV領域多元化產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，正規(guī)劃拓展包括檢測、預防、治療、輔助用藥等在內(nèi)的艾滋病治療全生命周期產(chǎn)品線，以擴大業(yè)務范圍、提升綜合銷售收入。
產(chǎn)業(yè)化能力是生物制藥企業(yè)在商業(yè)競爭中實現(xiàn)量產(chǎn)供應及降低經(jīng)營成本的核心保障。前沿生物已在國內(nèi)布局三個具備規(guī)?；a(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，未來三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后有望形成規(guī)模效應，大幅降低生產(chǎn)成本，支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
今年上半年前沿生物南京江寧生產(chǎn)基地，凍干粉針生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可；四川金堂生產(chǎn)基地，原料藥生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可。兩個基地的生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可，將進一步提升前沿生物在制劑、原料藥方面的生產(chǎn)能力，可為已上市產(chǎn)品的商業(yè)化、抗病毒及多肽類在研產(chǎn)品的關鍵性臨床提供產(chǎn)能支持。
此外，前沿生物位于南京乾德路的艾可寧生產(chǎn)基地通過了馬來西亞藥監(jiān)局(以下簡稱“NPRA”)PIC/S GMP符合性檢查，并取得NPRA頒發(fā)的GMP證書。GMP符合性檢查是藥品注冊上市的必要條件之一，PIC/S成員包括來自亞洲、非洲、美洲、歐洲及澳洲的54個國家及機構(gòu)，GMP認證通過后，PIC/S成員國及參與機構(gòu)之間執(zhí)行GMP符合性檢查互認。擬有助于推進艾可寧在PIC/S成員國及地區(qū)的產(chǎn)品注冊上市工作及公司國際化業(yè)務的開展。
從全球化進展來看，前沿生物核心產(chǎn)品艾可寧已經(jīng)先后在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆和馬來西亞四個海外國家獲批上市，在商業(yè)化競爭實力的不斷強化的基礎上，前沿生物有望在未來的全球化商業(yè)競爭中嶄露頭角，加速領跑。
文章來源：中金在線