據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者觀察，今年已來，已有澤璟制藥-U、神州細(xì)胞-U、前沿生物-U三家公司更新了新冠管線動態(tài)。這三家醫(yī)藥企業(yè)們押注新冠特效藥是出于怎樣的考慮呢？適應(yīng)癥的變化又意味著什么呢？ 

《科創(chuàng)板日報》6月16日（記者 金小莫），輝瑞明星新冠治療藥物Paxlovid又一次臨床失敗。而與此同時，《科創(chuàng)板日報》記者注意到，今年以來已有多家科創(chuàng)板醫(yī)藥公司陸續(xù)拿到了新冠特效藥的臨床批件，這樣的“前赴后繼”是否值得？

15日，輝瑞宣布，其新冠口服藥Paxlovid在對一般風(fēng)險人群的臨床試驗中失敗。這已經(jīng)不是Paxlovid首次臨床失敗，在今年4月末，輝瑞宣布Paxlovid針對暴露后預(yù)防的EPIC-PEP研究也未能達(dá)到主要終點。

所謂“一般風(fēng)險人群”是指：未接種疫苗的成年人、具有一種或多種進(jìn)展為重癥疾病風(fēng)險因素的已接種疫苗成年人。記者了解到，若被新冠病毒感染后，他們往往容易發(fā)展成為重癥患者，因此對相關(guān)治療藥物的需求同樣迫切。

而這一市場也吸引著科創(chuàng)板上的生物醫(yī)藥企業(yè)——

據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者觀察，今年已來，已有澤璟制藥-U（688266.SH）、神州細(xì)胞-U（688520）、前沿生物-U（688221.SH）三家公司更新了新冠管線動態(tài)。此外，神州細(xì)胞、前沿生物近期披露的定增公告顯示，二者分別擬募資4.57億元、3億元用于前述產(chǎn)品的開發(fā)。

進(jìn)一步梳理發(fā)現(xiàn)，這三家企業(yè)所開發(fā)的新冠特效藥，其適用人群主要是新冠重癥患者（記者注：由于重癥患者需要住院治療，因此重癥患者也即住院患者）。此前，輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir、君實生物-U（688180.SH）的VV116、真實生物的阿茲夫定等新冠特效藥，都曾受到市場關(guān)注，不過，它們的適用人群大多是輕、中癥新冠患者。

這三家醫(yī)藥企業(yè)們押注新冠特效藥是出于怎樣的考慮呢？適應(yīng)癥的變化又意味著什么呢？《科創(chuàng)板日報》記者對相關(guān)公司進(jìn)行了采訪。

多家科創(chuàng)板醫(yī)藥公司進(jìn)入新冠特效藥賽道

具體來看，前述三家科創(chuàng)板公司中，

澤璟制藥于6月1日公告稱，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請已獲得到國家藥品監(jiān)督管理局受理。

神州細(xì)胞則在于4月30日披露的《2021年度向特定對象發(fā)行A股股票募集說明書》中披露稱，公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）中和抗體藥物SCTA01已完成I期臨床試驗研究，正在開展2項新冠患者的國際多中心II/III期臨床研究。

記者查詢臨床研究數(shù)據(jù)庫獲悉，SCTA01的招募患者為重癥新冠住院患者。

4月28日，前沿生物也公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意其新冠小分子藥物FB2001開展II/III期國際多中心臨床試驗，適用人群為新冠肺炎住院患者。

總體來看，前述三家企業(yè)新冠藥的適用人群均系新冠重癥患者，研究階段則普遍處于早期。

澤璟制藥對《科創(chuàng)板日報》記者表示，（公司的）杰克替尼作為JAK抑制劑，治療機(jī)制明確，獲得臨床批件之后，萬一出現(xiàn)大流行和高毒性病毒時可以盡快臨床試驗，從而筑牢防疫底線和滿足急需的治療需求。

相較之下，前沿生物、神州細(xì)胞的推進(jìn)力度則更大一些，二者分別擬定增3億元、4.57億元用于前述產(chǎn)品的開發(fā)。

另據(jù)媒體報道，6月15日，前沿生物的FB2001通過霧化吸入給藥的方式，用于治療新冠密接者暴露后預(yù)防的臨床研究也已在上海瑞金醫(yī)院啟動。

新冠重癥存在臨床需求

為什么這幾家企業(yè)都要集中研發(fā)適用于重癥新冠患者的特效藥？分析推測，可能還是由于這一適應(yīng)癥仍存市場空白。

如前文所述，無論進(jìn)口藥物Paxlovid、Molnupiravir、還是國產(chǎn)的VV116、阿茲夫定，目前主要治療的適應(yīng)癥還是新冠輕、中癥患者。但在治療新冠重癥患者方面，目前，全球僅有吉利德的Remdesivir（瑞德西韋）已在部分國家獲批可用于治療這部分人群。

同時，有行業(yè)分析師認(rèn)為，在新冠賽道中，相較于治療輕癥患者，能夠治療重癥患者的特效藥會更有臨床需求。“大多數(shù)新冠陽性患者為輕癥，普遍可以自愈，而且疫苗的接種也可以有效阻止患者的病情由輕癥轉(zhuǎn)重癥。”對方向記者表示。

澤璟制藥亦向《科創(chuàng)板日報》記者表示，新冠病毒還在不斷變異，近期國外感染數(shù)據(jù)已顯示變體BA.4和BA.5感染人數(shù)在迅速增加。針對新冠防疫，我們國家的應(yīng)對是：疫苗和藥物。特別是針對重癥肺炎患者，目前急需治療藥物。

另外，銷售數(shù)據(jù)也部分佐證了對于重癥特效藥的需求存在。據(jù)吉利德與輝瑞的2022年一季報，報告期內(nèi)，吉利德的瑞德西韋共銷售了15億美元，并不輸于輝瑞的Paxlovid，后者于2022年Q1銷售了14.7億美元。

市場空間有多大？

另一方面，由于大多數(shù)新冠陽性患者為輕癥，重癥藥物的市場需求又能有多大呢？

《科創(chuàng)板日報》記者聯(lián)系到前沿生物，后者進(jìn)一步向記者闡釋了這背后的邏輯：

“雖然奧密克戎的致死率大為降低，但感染率也大幅提升了，這致使全球上百萬人感染，其中有大量的脆弱人群，他們或者是老年人群、或者是有嚴(yán)重的基礎(chǔ)性疾病的人群等，后者感染新冠病毒后，往往容易轉(zhuǎn)重癥并需要住院治療。雖然重癥的比率低，但人口基數(shù)大，所以重癥的患者如數(shù)并不低。如果有特效藥的話，全面放開后，對基層醫(yī)療體系的壓力會減輕很多。”

為查證企業(yè)所言，《科創(chuàng)板日報》記者進(jìn)一步查詢了相關(guān)數(shù)據(jù)。

其中，刊登于中國疾病預(yù)防控制中心周報（CCDC Weekly）上的一項研究結(jié)果，較為相關(guān)。

該研究由北京大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院賈忠偉教授的研究團(tuán)隊進(jìn)行。他們表示：對于當(dāng)前中國這種基本沒有疫情的國家而言，如果放寬防疫限制措施，即恢復(fù)人口流動，可能會在一年內(nèi)出現(xiàn)超過2.34億感染病例和200萬死亡病例。

假設(shè)一年內(nèi)新增200萬有死亡風(fēng)險的重癥新冠患者，這又是什么概念呢？數(shù)據(jù)顯示，目前全球第一大腫瘤為乳腺癌，后者在中國每年的新增患者數(shù)為42萬人。

不過，《科創(chuàng)板日報》記者從業(yè)內(nèi)獲悉，鑒于國內(nèi)采取了較為嚴(yán)格的防疫措施（包括佩戴口罩、限制流動性等），這有效限制了新冠病毒的傳播速度，也使得重癥患者數(shù)量相對較低，對藥物開發(fā)方來說，會出現(xiàn)“招不到足夠的重癥患者人數(shù)”的情況。企業(yè)要想招募到足夠的人數(shù)，唯有去海外做臨床試驗，這又造成了高昂的臨床開發(fā)成本。

或也是鑒于此，前沿生物、神州細(xì)胞則紛紛定增進(jìn)行國際多中心的臨床試驗。

相關(guān)藥物各有特點

神州細(xì)胞的SCTA01、前沿生物的FB2001誰又能率先“出圈”呢？

由于缺乏臨床數(shù)據(jù)支撐，目前下結(jié)論還為時過早。從現(xiàn)有資料來看，兩款藥物各有特色。

其中，神州細(xì)胞的SCTA01系中和抗體。據(jù)了解，該藥物通過高親和力結(jié)合病毒刺突蛋白（S 蛋白）的受體結(jié)合區(qū)域（RBD），封閉病毒與宿主受體ACE2結(jié)合，抑制感染細(xì)胞融合形成合胞體，有效降低患者體內(nèi)的病毒含量，降低肺炎等癥狀。

前沿生物FB2001為蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，與輝瑞的Paxlovid系同一靶點。在定增公告中，前沿生物表示，FB2001具有廣譜抗病毒活性，相關(guān)研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《科學(xué)》（Science）并作為封面文章刊登，而且FB2001無需聯(lián)用藥代激動劑。

企業(yè)進(jìn)一步對《科創(chuàng)板日報》記者介紹稱，公司基于長年研發(fā)抗病毒藥物的經(jīng)驗，認(rèn)為3CL蛋白酶是“非?？煽康陌悬c”，“我們曾經(jīng)在研發(fā)抗艾滋病毒的藥物中驗證過這一靶點，有相關(guān)數(shù)據(jù)”，并已在2020年1月已開始了相關(guān)的藥物研發(fā)。

“其實我們是全球最早開發(fā)新冠特效藥的企業(yè)之一，但公司資源有限，一度影響了推進(jìn)速度，目前正在積極推動。”前沿生物稱，其已與全球最大的CRO企業(yè)簽訂了合同，計劃在全球20多個國家的200多個臨床試驗點開展臨床，將“盡快開始、全面推進(jìn)”。

“希望到今年年底的時候，可以拿到中期試驗數(shù)據(jù)分析，以支持公司于今年底、明年初申報緊急使用授權(quán)（EUA）。”前沿生物稱。