日前，上海瑞金醫(yī)院發(fā)起了一項IIT研究（研究者發(fā)起的臨床研究），評價霧化吸入FB2001（通用名：福布特韋）用于新冠密接者暴露后預(yù)防的有效性和安全性，該研究已在clinicaltrials.gov上注冊，注冊號NCT05415241。注冊信息顯示，這是一項單臂、開放標(biāo)簽、多劑量遞增的探索性臨床試驗，計劃入組60位18-65歲的新冠密切接觸者，每天霧化吸入給藥FB2001，連續(xù)預(yù)防用藥5天。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度，預(yù)示霧化吸入給藥可能具有暴露后預(yù)防新冠感染效果。

關(guān)于抗新冠病毒小分子藥物FB2001

FB2001（通用名：福布特韋）為抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制劑，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā)，前沿生物擁有FB2001在全球范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權(quán)益。

FB2001在體內(nèi)、體外的試驗數(shù)據(jù)顯示，其對主要流行的SARS-CoV-2病毒變異株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性；中、美I期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001靜脈給藥安全性和耐受性良好，且單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強劑（如利托那韋等）。目前，前沿生物已啟動注射用FB2001國際多中心II/III期臨床試驗，以評估其治療新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。

關(guān)于暴露后預(yù)防

暴露后預(yù)防（PEP）是指，為防止、阻斷可能已接觸到某種病原體的人因由該病原體引起的感染或者疾病，而進(jìn)行的藥物阻斷和預(yù)防。就新冠病毒而言，暴露后預(yù)防的目標(biāo)人群是暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群，有效的暴露后預(yù)防藥物可以顯著的降低目標(biāo)人群的感染率。奧密克戎變異株傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，暴露后預(yù)防（PEP）對疫情防控具有重要作用及意義。

關(guān)于前沿生物

前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司成立于2013年，于2020年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市（股票代碼“688221.SH”），是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)，聚焦重大未被滿足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。自主研發(fā)的國家1類新藥艾可寧，為全球首個長效抗HIV融合抑制劑；在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長效療法等；公司還擁有多肽技術(shù)平臺、透皮貼劑技術(shù)平臺。

公司是國家“十三五”重大專項新藥創(chuàng)制專項艾滋病課題牽頭單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)；產(chǎn)品艾可寧榮獲江蘇省科學(xué)技術(shù)二等獎；公司南京生產(chǎn)基地為江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項項目。